Саксенда р-р д/ин 6мг/мл 3мл шприц-ручка N5 (Ново Нордиск)

Главное

«Саксенда» (Saxenda, лираглутид) одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для применения подростками (12 лет и старше) в качестве дополнения к низкокалорийной диете и усиленной физической нагрузке в целях коррекции массы тела. Препарат разрешен в том случае, если вес превышает 60 кг, а скорректированный на возраст и пол подростков индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2, что соответствует ожирению у взрослых.

Ранее «Саксенда», предложенный «Ново Нордиск» (Novo Nordisk) в 2014 году, был дозволен для использования только взрослыми.

Подключение к «Саксенде» пациентов подросткового возраста — важное событие. Во-первых, за минувшие 20 лет распространенность избыточного веса среди детей и подростков удвоилась: с 10% до 20%. Доказано, что если оба родителя имеют проблемный вес, то в 80% случаев это же будет справедливо и для ребенка. В целом лишний вес является глобальной проблемой: в 2021 году насчитали более чем 1,9 млрд взрослых (в том числе свыше 650 тыс. тучных), которым так или иначе не помешало бы похудеть.

Во-вторых, орлистат (orlistat) и фентермин (phentermine) — единственные лекарственные препараты, дозволенные FDA для применения в педиатрической популяции (соответственно в возрасте от 12 и 16 лет). В Европе нет разрешенных лекарственных средств против ожирения у детей и подростков. Кроме того, бариатрическая хирургия, как наиболее эффективная для устранения лишних килограммов, предлагается подросткам только в том случае, если они страдают тяжелой формой ожирения.

«Саксенда» (Saxenda, лираглутид).

Преимущества и недостатки

Несмотря на то, что Саксенда зарекомендовала себя с лучшей стороны, это лекарство требует к себе ответственного отношения. Прежде чем начать похудение с медикаментом, лучше взвесить все «за» и «против».

Преимущества применения лекарственного продукта с liraglutide таковы:

• доказанная наукой эффективность (некоторым удается потерять до 30 кг за месяц терапии);
• отсутствие в составе неизвестных компонентов;
• возможность избавления от заболеваний, сопутствующих лишней массе тела.

Недостатки представлены таким списком:

• высокая стоимость медикамента;
• неприятные побочные эффекты;
• внушительный список противопоказаний;
• отсутствие возможности применения для «пассивного» похудения.

Подробности

Клиническое исследование NCT02918279 фазы III (рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, международное) изучило безопасность и эффективность коррекции веса среди пациентов (n=251) подросткового возраста (12–17 лет), страдающих ожирением.

Диагноз ожирения ставился при ИМТ, который соответствовал значению 30 кг/м2 и более для взрослых и который ввиду неоднородности был скорректирован сообразно международным критериям оценки ИМТ у подростков, причем на уровне не менее чем 95-го процентиля справочного показателя, отвечающего возрасту и полу.

Участникам назначали плацебо или лираглутид в дозе максимум 3,0 мг (доза повышалась постепенно до предельно переносимой) — ежедневными подкожными инъекциями на протяжении 56 недель. Испытуемые должны были придерживаться курса изменения образа жизни.

Первичная конечная точка была установлена изменением ИМТ по коэффициенту стандартного отклонения (SDS). Под последним, также известным как Z-оценка, понимали число стандартных отклонений от усредненного в популяции ИМТ, приведенного к возрасту и полу.

Группа лираглутида превзошла контрольную группу по всем показателям:

Усредненное абсолютное изменение ИМТ составило −1,6 ±3,1 кг/м2 — против +0,1 ±3,4 кг/м2. Усредненное абсолютное изменение массы тела вышло к −2,7 ±9,1 кг — против +1,7 ±10,1 кг.

После отмены лираглутида показатели веса начали вновь расти, причем в группе «Саксенды» в большей степени, нежели в группе контроля: оценочная разность между группами, согласно ИМТ по SDS, составила 0,15 (95% ДИ: 0,07–0,23). Впрочем, по прошествии 82 недель терапевтический эффект всё же сохранялся: усредненное абсолютное изменение ИМТ составило −0,2 ±3,5 кг/м2 — против +0,8 ±4,0 кг/м2, усредненное абсолютное изменение массы тела получилось равным +1,7 ±10,1 кг — против +4,4 ±11,7 кг.

Среди наиболее распространенных побочных реакций на применение «Саксенды», частота которых была выше, чем в группе плацебо: тошнота (у 42% пациентов), рвота (34%), диарея (22%), гастроэнтерит (13%), головокружение (10%). С течением времени неблагоприятные явления наблюдались существенно реже.

Принцип действия

ГПП-1 – это физиологический регулятор аппетита и потребления пищи. Его синтетический аналог лираглутид не раз исследовался на животных, в ходе чего было выявлено его влияние на гипоталамус. Именно там вещество усиливало сигналы о насыщении и ослабляло сигналы о голоде. В вопросе снижения веса лираглутид, следовательно, и сам раствор Saxenda действует преимущественно посредством уменьшения жировой ткани, что возможно благодаря сокращению количества потребляемой пищи.

Поскольку организм не в состоянии различить естественный и искусственный гормоны, снижение аппетита и нормализация процессов пищеварения при использовании Саксенды гарантированы.

В отличие от биологически активных добавок с ингредиентами, порой незнакомыми человеку и науке, лекарства с liraglutide доказали абсолютную эффективность касаемо воздействия на процесс похудения:

• нормализуют уровень сахара;
• восстанавливают функционирование поджелудочной железы;
• помогают организму насыщаться быстро, при этом полноценно усваивая полезные вещества из пищи.

Эффективность Саксенды подтверждена статистикой: около 80% пользователей, нацеленных на похудение, действительно теряли вес при ее применении. И все же, самостоятельно препарат действует не так хорошо, как хотелось бы. Специалисты рекомендуют худеющим дополнять терапию физической активностью и низкокалорийной диетой. Благодаря применению Саксенды ограничение рациона проходит безболезненно, что превращает снижение веса в не раздражающий нервную систему процесс.

Справка. Прежде чем выйти на фармацевтический рынок, препарат прошел ряд клинических испытаний. В 3-х из 4-х исследований контрольная группа применяла препарат в течение 56 недель, еще в одном – немногим больше 2-х месяцев. Все участники испытаний имели общую проблему – лишний вес. Часть испытуемых, пользовавшихся Saxenda, добилась больших успехов в снижении веса, нежели пациенты, принимавшие плацебо. Помимо похудения ученые отметили улучшение показателей глюкозы и холестерина в крови, стабилизацию давления.

Способ применения и дозировка Саксенда раствор для инъекций 6мг/мл 3мл

Способ применения. Препарат Саксенда предназначен только для подкожного введения. Его нельзя вводить внутривенно или внутримышечно. Препарат Саксенда вводят один раз в сутки в любое время, независимо от приёма пищи. Его следует вводить в область живота, бедра или плеча. Место и время инъекции могут быть изменены без коррекции дозы. Тем не менее, желательно делать инъекции примерно в одно и то же время суток после выбора наиболее удобного времени. Дозы. Начальная доза составляет 0,6мг в сутки. Дозу увеличивают до 3мг в сутки, прибавляя по 0,6мг с интервалами не менее одной недели для улучшения желудочно-кишечной переносимости. Если при увеличении дозы новая доза плохо переносится пациентом в течение 2 недель подряд, следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии. Применение препарата в суточной дозе больше 3мг не рекомендуется. Терапию препаратом Саксенда следует прекратить, если после 12 недель применения препарата в дозе 3мг в сутки потеря в массе тела составила менее 5% от исходного значения. Необходимость продолжения терапии следует ежегодно пересматривать. Пропущенная доза. Если после обычного времени введения дозы прошло менее 12 ч, пациент должен ввести дозу как можно быстрее. Если до обычного времени введения следующей дозы осталось менее 12ч, пациент не должен вводить пропущенную дозу, а должен возобновить введение препарата со следующей запланированной дозы. Не следует вводить дополнительную или повышенную дозу для компенсации пропущенной дозы. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа. Препарат Саксенда не следует применять в комбинации с другими агонистами рецепторов ГПП-1. В начале терапии препаратом Саксенда рекомендуется уменьшить дозы одновременно применяемых секретагогов инсулина (таких как препараты сульфонилмочевины) для уменьшения риска развития гипогликемии. Особые группы пациентов. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Коррекции дозы с учетом возраста не требуется. Опыт применения препарата у пациентов в возрасте старше 75 лет ограничен, применять препарат у таких пациентов нужно с осторожностью. Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с нарушением функции почек лёгкой или средней степени (клиренс креатинина > 30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Имеется ограниченный опыт применения препарата Саксенда у пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Применение препарата Саксенда у таких пациентов, включая пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, противопоказано. Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени лёгкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. У пациентов с нарушением функции печени лёгкой или средней степени тяжести препарат следует применять с осторожностью. Применение препарата Саксенда у пациентов с нарушением функции печени тяжёлой степени противопоказано. Дети. Применение препарата Саксенда у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности. Инструкция для пациентов по применению препарата Саксенда® раствор для п/к введения 6 мг/мл в предварительно заполненной шприц-ручке. Перед использованием предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Саксенда® следует внимательно прочитать эту инструкцию. Использовать шприц-ручку только после того, как пациент научился ею пользоваться под руководством врача или медсестры. Проверить маркировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит препарат Саксенда® 6 мг/мл, а затем внимательно изучить представленные ниже иллюстрации, на которых показаны детали шприц-ручки и иглы. Если пациент слабовидящий или у него имеются серьезные проблемы со зрением, и он не может различить цифры на счетчике дозы, не использовать шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь может человек без нарушений зрения, обученный правильному использованию предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Саксенда®. Предварительно заполненная шприц-ручка содержит 18 мг лираглутида и позволяет выбрать дозу 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг и 3,0 мг. Шприц-ручка Саксенда® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. Иглы не входят в упаковку. Важная информация. Обратить внимание на информацию, отмеченную как важная, это необходимо для безопасного использования шприц-ручки. Подготовка шприц-ручки с иглой к использованию. Проверить название и цветовой код на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Саксенда®. Это особенно важно в том случае, если пациент применяет разные инъекционные препараты. Применение неправильного препарата может быть вредным для его здоровья. Снять колпачок со шприц-ручки. Убедиться, что раствор в шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотреть в окошко шкалы остатка. Если препарат мутный, шприц-ручку использовать нельзя. Взять новую одноразовую иглу и удалить защитную наклейку. Надеть иглу на шприц-ручку и повернуть ее, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке. Снять наружный колпачок иглы, но не выбрасывать его. Он понадобится после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу. Снять и выбросить внутренний колпачок иглы. Если пациент попытается надеть внутренний колпачок обратно на иглу, он может уколоться. На конце иглы может появиться капля раствора. Это нормальное явление, однако, пациент все равно должен проверить поступление препарата, если используется новая шприц-ручка в первый раз. Не следует присоединять новую иглу до тех пор, пока пациент не будет готов сделать инъекцию. Важная информация. Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования и введения неправильной дозы препарата. Никогда не использовать иглу, если она погнута или повреждена. Проверка поступления препарата. Перед первой инъекцией с помощью новой шприц-ручки проверить поступление препарата. Если шприц-ручка уже находится в использовании, то перейти к операции «Установка дозы». Поворачивать селектор дозы до тех пор, пока в индикаторном окошке символ проверки поступления препарата (vvw) не поравняется с указателем дозы. Держать шприц-ручку иглой вверх. Нажать пусковую кнопку и удерживать ее в этом положении, пока счетчик дозы не возвратится к нулю. «0» должен стоять напротив указателя дозы. На конце иглы должна появиться капля раствора. На конце иглы может оставаться маленькая капля, но она не будет введена при инъекции. Если капля раствора на конце иглы не появилась, необходимо повторить операцию «Проверка поступления препарата», но не более 6 раз. Если капля раствора не появилась, следует поменять иглу и повторить эту операцию. Если капля раствора препарата Саксенда® так и не появилась, следует утилизировать шприц-ручку и использовать новую. Важная информация. Перед использованием новой шприц-ручки в первый раз необходимо убедиться в том, что на конце иглы появилась капля раствора. Это гарантирует поступление препарата. Если капля раствора не появилась, препарат не будет введен, даже если счетчик дозировки будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена. Если пациент не проверит поступление препарата перед первой инъекцией с помощью новой шприц-ручки, он может не ввести необходимую дозу и ожидаемый эффект препарата Саксенда® не будет достигнут. Установка дозы. Поворачивать селектор дозы, чтобы набрать необходимую пациенту дозу (0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг или 3 мг. Если доза была установлена неправильно, поворачивайте селектор дозы вперед или назад, пока не будет установлена правильная доза. Максимальная доза, которую можно установить, составляет 3 мг. Селектор дозы позволяет изменить дозу. Только счетчик дозы и указатель дозы покажут количество мг препарата в выбранной пациентом дозе. Пациент может набрать до 3 мг препарата на дозу. Если в используемой шприц-ручке содержится менее 3 мг, счетчик дозы остановится прежде, чем в окошке появится 3. При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперед, назад или, если набранная доза превышает количество мг препарата, оставшееся в шприц-ручке). Не следует считать эти щелчки. Важная информация. Перед каждой инъекцией проверять, какое количество препарата пациент набрал по счетчику и указателю дозы. Не следует считать щелчки шприц-ручки. Шкала остатка показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке раствора, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы препарата. Не пытаться выбрать другие дозы, кроме доз 0,6; 1,2; 1,8; 2,4 или 3 мг. Цифры в индикаторном окошке должны находиться точно напротив указателя дозировки, такое положение гарантирует, что пациент получит правильную дозу препарата. Сколько препарата осталось? Шкала остатка показывает примерное количество оставшегося в шприц-ручке препарата. Чтобы точно определить, сколько препарата осталось, использовать счетчик дозы. Поворачивать селектор дозы до остановки счетчика дозы. Если он показывает «3», в шприц-ручке осталось, как минимум, 3 мг препарата. Если счетчик дозы показывает менее «3», то это означает, что в шприц-ручке осталось недостаточное количество препарата, чтобы ввести полную дозу 3 мг. Если необходимо ввести большее количество препарата, чем осталось в шприц-ручке Только если пациента обучили врач или медсестра, он может разделить дозу препарата между двумя шприц-ручками. Использовать калькулятор, чтобы спланировать дозы, как рекомендовано врачом или медсестрой. Важная информация. Необходимо быть очень внимательным, чтобы правильно рассчитать дозу. Если нет уверенности, как правильно разделить дозу при использовании двух шприц-ручек, следует установить и ввести полную дозу с помощью новой шприц-ручки. Введение препарата. Ввести иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом или медсестрой. Убедиться, что счетчик дозы находится в поле зрения пациента. Не дотрагиваться до счетчика дозы пальцами, это может прервать инъекцию. Нажать пусковую кнопку до упора и удерживать ее в этом положении, пока счетчик дозы не покажет «0». «0» должен находиться точно напротив указателя дозы. При этом пациент может услышать или ощутить щелчок. Удерживать иглу под кожей после того, как счетчик дозы возвратился к нулевой отметке, и медленно считать до 6. Если пациент извлечет иглу из-под кожи раньше, он увидит, как препарат вытекает из иглы. В этом случае будет введена неполная доза препарата. Извлечь иглу из-под кожи. Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижать к месту укола ватный тампон. Не массировать место укола. После завершения инъекции можно увидеть каплю раствора на конце иглы. Это нормально и не влияет на дозу препарата, которая была введена. Важная информация. Всегда сверяться с показаниями счетчика дозы, чтобы знать, какое количество препарата Саксенда® введено. Удерживать пусковую кнопку до тех пор, пока счетчик дозы не покажет «0». Как выявить закупорку или повреждение иглы? Если после долгого нажатия на пусковую кнопку на счетчике дозы не появляется «0», это может означать закупорку или повреждение иглы. Это означает, что пациент не получил препарат, даже если счетчик доз изменил положение с исходной дозы, которую пациент установил. Что делать с закупоренной иглой? Снять иглу «После завершения инъекции» и повторить все шаги, начиная с операции I «Подготовка шприц-ручки и новой иглы». Следует убедиться, что установлена необходимая пациенту доза. Никогда не прикасаться к счетчику дозы во время введения препарата. Это может прервать инъекцию. После завершения инъекции. Положив наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, ввести конец иглы внутрь колпачка, не касаясь его или иглы. Когда игла войдет в колпачок, осторожно надеть колпачок на иглу. Отвинтить иглу и выбросить ее, соблюдая меры предосторожности, согласно инструкции врача или медсестры. После каждой инъекции надевать на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить содержащийся в ней раствор от воздействия света. Всегда необходимо выбрасывать иглу после каждой инъекции, чтобы обеспечить комфортную инъекцию и избежать закупорки игл. Если игла будет закупорена, пациент не сможет ввести себе препарат. Выбрасывать пустую шприц-ручку с отсоединенной иглой, в соответствии с рекомендациями, данными врачом, медсестрой, фармацевтом или в соответствии с местными требованиями. Важная информация. Чтобы избежать случайных уколов иглой, никогда не пытаться надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Всегда удалять иглу со шприц-ручки после каждой инъекции. Это позволит избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования, вытекания раствора и введения неправильной дозы препарата. Хранить шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей месте. Никогда не передавать свою шприц-ручку с препаратом и иглы к ней другим лицам. Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы избежать случайных уколов и перекрестного инфицирования. Уход за шприц-ручкой. Не оставлять шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур. Не применять препарат Саксенда®, если он был заморожен. В этом случае ожидаемый эффект от применения препарата не будет достигнут. Предохранять шприц-ручку от попадания на нее пыли, загрязнений и всех видов жидкостей. Не мыть шприц-ручку, не погружать ее в жидкость и не смазывать ее. При необходимости, шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством. Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твердую поверхность. Если пациент уронил шприц-ручку или сомневается в ее исправности, следует присоединить новую иглу и проверить поступление препарата перед тем, как сделать инъекцию. Не допускается повторное заполнение шприц-ручки. Пустую шприц-ручку следует сразу выбросить. Не пытаться самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать ее на части.

Аналоги

Заменители препарата «саксенда» используются при тех же заболеваниях, в других дозировках. В состав всех дженериков так же входят агонисты глюкагоноподобного пептида-1, с подкожным введением лекарства, с одинаковым механизмом действия и со схожими ценами и побочными симптомами.

В таблице ниже приведены основные заменители с теми же клиническими эффектами и показаниями.

Важно! Несмотря на схожее описание препаратов, только лечащий врач каждого пациента может определить, какой медикамент назначать.